Зеленський підписав закон, який спрощує реєстрацію вакцин від COVID-19

Зеленський підписав закон, який спрощує реєстрацію вакцин від COVID-19

Оновлено
Зеленський підписав закон, який спрощує реєстрацію вакцин від COVID-19 AP

Президент Володимир Зеленський підписав закон №4613 "Про лікарські засоби", який спрощує процедуру реєстрації та використання вакцин від COVID-19 в Україні.

Про це повідомляється на сайті Офісу президента.

Раніше відповідне рішення підтримали 270 депутатів на засіданні 29 січня. За дозвіл голові Ради Дмитру Разумкову невідкладно підписати законопроєкт і направити його на розгляд президенту Володимиру Зеленському проголосували 282 нардепи.

Вікторія Сюмар з "Європейської солідарності" заявила під час обговорення, що депутатам "вдалося з дуже недосконалого документа за один день зробити абсолютно зрозумілий законопроєкт, який передбачає можливість швидкої реєстрації найсучасніших вакцин в Україні й забороняє експерименти на українцях російською вакциною". Вона зазначила, що закон стосуватиметься виключено вакцин від COVID-19, а не всіх експериментальних вакцин. Натомість депутат від ОПЗЖ Нестор Шуфрич вчергове обурився забороні російської вакцини.

Згідно з пояснювальною запискою до проєкту закону, його метою є синхронізація законодавства щодо лікарських засобів з Європейським Союзом, яка дозволить реєструвати вакцини від COVID-19 в Україні. На думку авторів, такий перелік убезпечить Україну від можливості реєстрації за швидкою процедурою ліків з країн, де не застосовується жорстке регулювання ліків.

Ціллю законопроєкту є забезпечення можливості екстреного медичного застосування препаратів у порядку державної реєстрації під зобов’язання. При цьому має бути відома потенційна користь лікарського засобу і йому не має існувати схваленої та доступної альтернативи для профілактики COVID-19.

У документі йдеться, що препарат реєструватиметься на визначений термін і заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з владою. При цьому лікарський засіб може відпускатися закладами охорони здоров’я лише за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом

Читайте також: Чому в Україні затягнулася закупівля вакцини від COVID-19. Думка експерта

Раніше Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування рекомендував Раді спростити процедури, оскільки жодна розроблена у світі вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань, тож щеплення в інших країнах розпочались в режимі екстреного використання. Водночас українське законодавство не передбачало такого режиму, тому для реєстрації вакцин в Україні потрібно було змінити закон.

На сайті комітету зазначено, що депутати пропонують надати можливість реєстрації ліків, які пройшли клінічні дослідження у США, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Китаї, Ізраїлі, Індії або Європейському Союзі.

Як пояснив Радуцький, така процедура дозволяє оперативно реагувати на загрозливі ситуації та застосовувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань. У документі зазначається, що для реєстрації таких препаратів мають бути дані про успішне проходження цих стадій.

Суперечки під час першого читання

Законопроєкт під час першого читання 28 січня підтримали 318 депутатів. За скорочення підготовки до другого читання проголосували 312 нардепів.

Під час розгляду проєкту закону депутатка від "Європейської солідарності" Вікторія Сюмар обурилася, що на засіданні немає представників Міністерства охорони здоров'я і заявила, що документ "схожий на корупційну схему". За її словами, проєкт потрібно було прописати "детальніше і зрозуміліше". Водночас вона сказала, що партія підтримує документ у першому читанні, але до другого його потрібно дописати.

Ольга Стефанишина від "Голосу" сказала, що законопроєкт дає можливість спрощеної реєстрації вакцин, які "вже стоять на кордоні", тож за нього не проголосують лише "злочинці". Водночас вона підкреслила, що Рада знаходиться у заручниках в міністра охорони здоров'я Максима Степанова, який "не зміг організувати вчасне постачання вакцин". Депутат від ОПЗЖ Нестор Шуфрич повідомив з трибуни, що вакцинуватиме себе і свою родину російською вакциною "Спутник V" у Будапешті (Угорщина).

Валерій Дубіль від "Батьківщини" повідомив, що його партія підтримає законопроєкт. Лариса Білозір з групи "Довіра" сказала, що група підтримає законопроєкт у першому читанні, але в жодному разі не в другому. Анна Скороход з групи "За майбутнє" попросила до другого читання чітко вказати у документі, що законопроєкт стосуватиметься лише вакцин від COVID-19.

Також депутати звинуватили авторів законопроєкту, що серед країн походження вакцин, з яких спрощуватиметься реєстрація, є й "ненадійні", зокрема Мексика та Бразилія. Голова комітету Михайло Радуцький відповів депутатам, що після поправок комітету з документа прибрані такі країни як Бразилія та Мексика і він просив підтримати законопроєкт саме з цими поправками, залишивши лише ЄС, США, Японію, Китай, Швейцарію та Індію. Російська вакцина "Спутник V" буде забороненою до реєстрації в Україні.

Голова Ради Дмитро Разумков сказав, що документ "украй важливо прийняти цього тижня", однак потрібно внести деякі зміни між першим і другим читанням, а 29 січня проголосувати його за процедурою Ad hoc"Спеціально для цього" чи "з особливої нагоди".

26 січня Рада внесла розгляд законопроєкту до порядку денного і підтримала скорочення строку внесення альтернативних проєктів.

Що відомо

  • Президент Володимир Зеленський заявив, що в лютому в Україні має розпочатися вакцинація населення від COVID-19. За його словами, найближчим часом очікується постачання понад одного мільйона доз вакцини "від провідної компанії".
  • Національний план передбачає, що половину населення буде прищеплено за понад рік.
  • Тим часом СБУ розслідує дострокову підпільну вакцинацію в Києві, а Ізраїль - контрабанду вакцини до України.
  • Міністр закордонних справ Дмитро Кулеба звернувся до китайського колеги з проханням посприяти найшвидшому наданню дозволу на експорт до України китайської вакцини від COVID-19.
  • Міністерство охорони здоров'я уклало договір із китайською компанією Sinovac Biotech на постачання майже двох мільйонів доз вакцини CoronaVac від COVID-19, яка лише завершує остаточні випробування у Бразилії й ще не схвалена Європейським Союзом.
  • МОЗ веде переговори з американськими виробниками вакцин щодо отримання доз препаратів від COVID-19 зі США.
  • Світовий банк надасть Україні майже 2,5 мільярда гривень для закупівлі вакцини від COVID-19.
  • У світі вже розповсюджено понад 39 мільйонів доз вакцин проти коронавірусу у щонайменше 49 країнах з високим рівнем доходу. При цьому найбідніша держава отримала лише 25 доз.

Читайте також

Вакциновані. Як у світі проходить щеплення від COVID-19 та як почуваються люди, які його вже зробили

Від двох доларів за дозу. Як світ домовлявся про закупівлю вакцин від COVID-19

Трудові книжки, пенсійний фонд та відповідальність за насильство. Які плани має Рада

Категорії
ПолітикаЕкономікаКультураСвітСпортВідеоПодіїТоп дняПриродаРегіониСтильДітиНаукаТехнологіїУрбаністикаЇжаДомашні твариниЛюди