Попри брак доказів. У США регулятор схвалив нові ліки проти хвороби Альцгеймера

Попри брак доказів. У США регулятор схвалив нові ліки проти хвороби Альцгеймера

Попри брак доказів. У США регулятор схвалив нові ліки проти хвороби Альцгеймера undefined

Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) схвалило перші за майже два десятиріччя нові ліки проти хвороби Альцгеймера. На думку частини експертів, нині немає достатніх доказів ефективності цього препарату.

Про це повідомляє The New York Times.

Як зазначає видання, йдеться про препарат адуканумаб, відомий під торговою маркою Aduhelm. Він являє собою розчин, який щомісяця внутрішньовенно вводять хворим за допомогою крапельниці.

Розробники препарату стверджують, що він здатний уповільнити зниження когнітивних функцій у людей на ранніх стадіях захворювання з помірними проблемами пам'яті й мислення. При цьому адуканумаб – перший схвалений препарат, спрямований на боротьбу не лише зі симптомами деменції, але й власне із хворобою Альцгеймера, яка їх спричиняє.

Попри схвалення ліків FDA заявило, що результати клінічних випробувань препарату не містять достатніх доказів його ефективності. Відтак регулятор надав схвалення за умови, що виробник ліків, компанія Biogen, проведе нове клінічне випробування.

"Агентство заявило, що протягом кількох років, які можуть знадобитися для завершення цього випробування, препарат буде доступний для пацієнтів. Якщо післяпродажне дослідження, що називається випробуванням фази 4, не підтвердить ефективність препарату, FDA може – але не зобов'язана – скасувати своє схвалення", – зауважує видання.

При цьому групи із захисту інтересів пацієнтів активно лобіювали схвалення препарату, через те, що нині існує вкрай небагато методів лікування цього захворювання. Інші ж препарати все ще перебувають на етапі клінічних випробувань та потребують 3-4 роки для потенційного схвалення.

Однак консультативний комітет FDA спільно з незалежним аналітичним центром і кількома експертами заявили, що дані випробувань викликають серйозні сумніви в ефективності препарату. Вони також зауважили, що навіть якщо адуканумаб може сповільнити зниження когнітивних функцій у деяких пацієнтів, його ймовірна користь буде настільки незначною, що не переважатиме над ризиком набряку або кровотечі в головному мозку, спричиненої препаратом в ході випробувань.

FDA дозволило використання препарату в межах програми прискореного утвердження, яка раніше застосовувалася для схвалення ліків проти деяких видів раку та інших серйозних захворювань, методів лікування яких обмежена або взагалі не існує.

Що відомо

  • Британський регулятор з питань лікарських засобів та медичних препаратів (MHRA) дозволив використання однодозової вакцини від коронавірусу Johnson & Johnson американського виробництва.
  • Європейська комісія дозволила застосовувати вакцину від Pfizer/BioNTech для вакцинації проти COVID-19 дітей віком від 12 до 15 років.
  • Фармацевтична компанія Pfizer проводить перевірку можливості одночасного застосування вакцини від COVID-19 та вакцини, яка запобігає розвитку бактеріальної менінгококової пневмонії.

Читайте нас у Telegram: головні новини України та світу

Станьте частиною Суспільного: повідомляйте про важливі події з життя вашого міста чи селища. Надсилайте свої фото, відео та новини і ми опублікуємо їх на діджитал-платформах Суспільного. Пишіть нам на пошту: story@suspilne.media. Користувачі аккаунтів Google можуть заповнити форму тут. Ваші історії важливі для нас!

Категорії
ПолітикаЕкономікаКультураСвітСпортВідеоПодіїТоп дняПриродаРегіониСтильДітиНаукаТехнологіїУрбаністикаЇжаДомашні твариниЛюди