У Раді з'явився законопроєкт, який може прискорити реєстрацію вакцин від COVID-19

У Раді з'явився законопроєкт, який може прискорити реєстрацію вакцин від COVID-19

У Раді з'явився законопроєкт, який може прискорити реєстрацію вакцин від COVID-19 АР

У Верховній Раді зареєстровано законопроєкт, який дозволить прискорити реєстрацію вже наявних у світі вакцин проти коронавірусу, зокрема виробництва Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm та AstraZeneca.

"На сьогодні жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін", - повідомив голова парламентського комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький у Facebook.

Читайте також: Вакциновані. Як у світі проходить щеплення від COVID-19 та як почуваються люди, які його вже зробили

Він відзначив, документ надає право уряду реєструвати вакцини для використання за низки умов. Це, зокрема:

  • наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
  • клінічні дослідження проводились з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
  • відома потенційна користь лікарського засобу;
  • не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.

За його словами документ дозволить Кабміну зареєструвати вакцину для екстреного медичного застосування, впродовж терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження.

"Основною метою прийняття проєкту закону є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів "під зобов'язання". Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19", - зазначено у пояснювальній записці до законопроєкту.

Згідно з текстом документу, у разі реєстрації препарату для екстреного застосування, мають бути виконані такі умови:

  • заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з урядом;
  • лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні;
  • у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації зазначається, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

Що відомо

  • Прем'єр-міністр Денис Шмигаль повідомив, що вакцинація від COVID-19 в Україні на комерційній основі буде проходити паралельно з державною вакцинацією.
  • За даними МОЗ, кампанію з вакцинації населення України планується розпочати в середині лютого.
  • Закупівлю вакцини від COVID-19 для України буде здійснювати міжнародна компанія Crown Agents.
Категорії
ПолітикаЕкономікаКультураСвітСпортВідеоПодіїТоп дняПриродаРегіониСтильДітиНаукаТехнологіїУрбаністикаЇжаДомашні твариниЛюди