Уряд затвердив порядок використання біоімплантатів в Україні

Уряд затвердив порядок використання біоімплантатів в Україні

Уряд затвердив порядок використання біоімплантатів в Україні Роман Собко

Кабінет міністрів підтримав постанову, яка визначає порядок виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантат Біоімплантати - медичні вироби, продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів людинита ксеноімплантатівКсеноімплантати - медичні вироби, що виготовлені з анатомічних матеріалів тварин та використовуються для імплантації.

Документ також встановлює вимоги до тварин та порядок вилучення у них матеріалів для виготовлення ксеноімплантантів.

Згідно з постановою, біомплантати можуть виробляти як резиденти, так і нерезиденти країни. Їх вводитимуть в обіг тільки якщо вони виготовлені з анатомічних матеріалів, які відповідають вимогам Міністерства охорони здоров'я, щодо якості та безпеки тестування, вилучення та зберігання, а також введення в обіг. МОЗ також визначатиме проведення досліджень біоімпантатів. Виробник також буде змушений надаваит пацієнтам всю інформацію про імплант.

Так, за документом, для виготовлення біомпантатів не можуть використовуватися донори, причина смерті яких невідома, історія хвороби має невідому етіологію Розділ медицини, який вивчає причини виникнення хвороб, зокрема інфекційних або у попередній історії хвороби наявні злоякісні хвороби. Виняток становлять такі хвороби як первинна базально-клітинна карцинома, карцинома шийки матки та деякі первинні пухлини центральної нервової системи.

Також донором не зможе стати людина,

  • яку за життя лікували гормонами або речовинами, що пригнічують імунну систему;
  • яка мала швидко прогресуючу деменцію;
  • яка нещодавно пройшла вакцинацію;
  • мала системні інфекційні або аутоімунні захворювання;
  • має ознаки наявності будь-яких факторів ризику інфекційних захворювань за результатами їх оцінювання з урахування історії подорожей;
  • якщо для лікування донора також застосовувалися біомплантати з використанням рогівки, склери та твердої мозкової оболонки або ксеноімплантати;
  • якщо донор контактував з речовиною, яка може передаватися з анатомічними матеріалами у дозах, що можуть загрожувати життю (ціанід, свинець, ртуть, золото);

Окрім того, не можуть бути донорами діти, матері яких мають ВІЛ, лімфотропний Т-клітинний або вірусний гепатит.

Інформацію про донора збиратиметься з його медичної картки та під час співбесіди з рідними та сімейним лікарем, а також на основі звіту патологоанатомічного дослідження.

Уряд також постановив, що заклад, який надає анатомічні матеріали, має зберігати дані щодо процедури протягом 30 років у паперовій або електронній формі, а виробник має забезпечити систему відстежування матеріалів від збору до реципієнта імплантату.

Також документ встановлює, що для створення ксеноімплантатів мають використовуватися тканини тварин-донорів, які утримуються згідно медико-санітарних норм та не мають бактеріологічного чи вірусологічного забруднення, а умертвіння тварин відбулося за міжнародних норм з урахуванням принципів гуманного поводження з тваринами.

Що відомо

  • У 2018 році Верховна Рада ухвалила закон, що регулює в Україні застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини.
  • Міністерство охорони здоров'я планує через 2-3 роки досягти трансплантаційної незалежності в Україні й уже розрахувало тарифи на частину видів трансплантації, наразі проводиться розрахунок вартості трансплантації легенів.
  • У МОЗ обіцяють, що ціни на процедуру будуть у кілька разів нижчі, ніж за кордоном, і кажуть, що ця процедура щороку необхідна 5 тисячам осіб у країні.

Категорії
ПолітикаЕкономікаКультураСвітСпортВідеоПодіїТоп дняПриродаРегіониСтильДітиНаукаТехнологіїУрбаністикаЇжаДомашні твариниЛюди