10 вересня відбулися переговори міністрів охорони здоров’я України Максима Степанова та Німеччини Єнса Шпана. Головною темою розмови стало забезпечення України вакциною проти COVID-19. Однак це справа не одного місяця — спеціалісти, які займаються розробкою вакцини, стверджують, що на її появу слід чекати не раніше, ніж на початку 2021-го, а масова вакцинація почнеться не раніше літа. Суспільне розбиралося, які препарати наразі розробляються, хто очолює перегони з виготовлення вакцини та чому її не можна створити найближчим часом.
Вакцина – це препарат, який забезпечує появу в організму імунної реакції та формування імунітету до конкретного збудника захворювання. SARS-CoV-2 – вірус із великої родини коронавірусів (Coronaviridae), до якої також належать ще близько чотирьох десятків збудників інфекційних захворювань ссавців та птахів. Цей вірус викликає COVID-19 – гостре інфекційне захворювання, яке у частини людей, особливо літнього віку та з хронічними захворюваннями, перебігає у важкій формі та може призвести до смерті. Достовірної інформації про формування стійкого імунітету в осіб, які перехворіли на COVID-19, поки що немає. Вчені сподіваються, що його допоможе забезпечити вакцина.
Етапи створення
Незалежно від збудника-мішені та методу розробки, схема створення усіх вакцин однакова та ґрунтується на рекомендаціях міжнародних медичних організацій. Процес поділяється на кілька фаз.
Під час доклінічної фази дослідники збирають усю наявну інформацію про хворобу та її збудника й створюють попередню версію вакцини, яку випробовують на тваринах. Після цього піддослідних тварин присипляють та проводять над ними лабораторні тести, щоб оцінити токсичний та фармакологічний вплив на організм, а також можливі побічні ефекти. У разі, якщо суттєвих ризиків від застосування препарату не виявляють, розпочинається клінічна фаза випробувань.
Пандемія COVID-19 породила несподівані наслідки для фармацевтичної галузі в Америці: там почали закінчуватися мавпи, на яких тестували, зокрема, вакцини проти коронавірусу, повідомляє The Atlantic.
За даними видання, мавпи складають 0,5% від тварин, які беруть участь в дослідженнях в Америці — саме на них зазвичай тестують препарати перед переходом до клінічного дослідження на людях.
На першій клінічній фазі вакцину тестують на невеликій кількості людей – зазвичай це кілька десятків добровольців. Ці дослідження дозволяють визначити безпечність вакцини для людини та рівень імунної відповіді організму.
Друга клінічна фаза передбачає випробування з більшою вибіркою, яка сягає кількох сотень людей. Під час неї визначають необхідне дозування препарату та попередній календар вакцинації. Водночас на цій фазі до досліджень залучають контрольну групу людей, яким дають плацебоРечовина, яка не має лікувальних властивостей та використовується для імітації лікарського засобу, щоб виключити позитивний вплив психоневрологічного ефекту на здатність організму чинити опір вірусу.
Під час третьої клінічної фази вакцину випробовують на ширшій групі добровольців, розмір якої зазвичай сягає до трьох тисяч. Цей етап дозволяє отримати більше інформації про безпечність вакцини для людини. Іноді він може бути об'єднаний з другою фазою. Якщо використання вакцини демонструє її ефективність та відсутність серйозних побічних ефектів, її реєструють та починають проводити імунізацію населення, паралельно розширюючи виробництво препарату.
Четверта, або постклінічна фаза, розпочинається вже після початку масового застосування вакцини. Під час неї продовжують досліджувати оптимальне використання препарату.
А що ж відбувається з вакциною проти COVID-19?
Фармацевтичні компанії та медичні заклади країн світу наразі розробляють понад 200 вакцин від збудника COVID-19. Інститут Мілкена (Каліфорнія, США) навіть розробив сайт-трекер, який відстежує прогрес у створенні вакцин. Так, 31 препарат вже перебуває на етапі клінічних випробувань, а найбільший прогрес спостерігається у розробці 6 препаратів, які відрізняються за механізмом своєї дії. Розберемо їх детальніше.
Оксфордська вакцина (США, Велика Британія)
Всесвітня організація охорони здоров’я називала однією з найбільш перспективних вакцину, яку спільно розробляють британсько-шведська компанія AstraZeneca та Оксфордський університет. Зокрема, її попередньо вже замовила Єврокомісія та уряд Австралії. Перемовини про постачання вакцини від AstraZeneca також вело Міністерство охорони здоров’я України.
Вакцина під назвою AZD1222 ґрунтується на векторному, або рекомбінантному методі. При її створенні вірусні білки коронавірусу поєднуються із вірусом, який є безпечним для людини. Імунна система людини знищує вірусні частки, але "запам’ятовує" поверхневі білки, які належать коронавірусу, й у випадку появи збудника хвороби в організмі ефективно йому протидіє.
В основі створюваної вакцини лежить безпечний для людини аденовірус, який є збудником легкого інфекційного респіраторного захворювання у шимпанзе. Він генетично модифікований таким чином, що організм приймає його за вірус SARS-CoV-2.
Наприкінці липня у компанії заявили, що тести, у яких брали участь 1077 осіб, підтвердили, що вакцина стимулює виробництво організмом антитіл до коронавірусу в організмі.
У серпні Європейська комісія підписала перший договір з компанією AstraZeneca на закупку 300 мільйонів доз вакцини від коронавірусу. Однак 9 вересня AstraZeneca раптово заявила, що тимчасово припиняє випробування препарату після того, як в одного з учасників тесту з‘явилися симптоми невизначеної хвороби.
RNA-1273 (США)
Вакцина, над якою працює американська компанія Moderna, базується на рибосомальному методі. Такий препарат являє собою не послаблені вірусні частки чи їхні білки, а генетичний матеріал вірусу у вигляді молекули РНК.
Для створення такої вакцини дослідники також використовують рибосоми. Це – органели, які присутні у кожній клітині та відповідальні за синтез білку на матриці РНК – складної молекули, яка забезпечує передачу інформації про схему побудови білка та водночас є носієм генетичної інформації у коронавірусів. Отримані у чистому вигляді рибосоми разом із РНК-матрицею і являють собою вакцину. У цьому випадку імунна система реагує на білок, створення якого забепечує рибосома.
У середині травня Moderna повідомляла про попередні позитивні результати випробувань своєї вакцини – тоді організми усіх добровольців, яким зробили ін'єкції, почали виробляти антитіла у концентрації, відповідній тій, що спостерігається у пацієнтів, які перехворіли на COVID-19. Утім, дослідження викликало багато нарікань, зокрема, через малу кількість людей, які брали участь у випробуваннях. Також розробку компанії критикували через те, що вона випробовувала вакцину не на приматах, які біологічно ближчі до людини, а на гризунах.
Третя фаза випробувань вакцини від Moderna розпочалася 27 липня 2020 року.
BNT162 (США, Німеччина)
Вакцина BNT162 від американської компанії Pfizer та її німецького партнера BioNTech так само як і препарат від компанії Moderna, спирається на рибосомальний метод.
На початку вересня стало відомо, що Інститут Пауля Ерліха у Німеччині вже схвалив другий і третій етап випробування вакцини. Нещодавно Європейська комісія завершила перемовини з компанією про початкову закупівлю 200 мільйонів доз препарату. Також контракт про закупівлю вакцин на загальну суму 1,95 мільярда доларів вже уклав уряд США. У разі, якщо клінічні випробування доведуть ефективність та безпечність вакцини, вона може з’явитися на ринку вже у жовтні 2020 року.
CoronaVac (Китай)
CoronaVac – вакцина, яку створює спільно одна з найбільших фармацевтичних компаній Китаю Sinovac, біомедицинський дослідницький інститут Бутантан у Бразилії та індонезійська компанія Biofarma. Ця вакцина розробляється на основі методу інактивації, під час якого вірусні частки частково руйнують, запобігаючи їхньому розмноженню. При цьому білків пошкодженого віріона достатньо, щоб імунітет розпізнав їх, "увімкнув" імунну відповідь та “запам‘ятав” на майбутнє білок цього типу. Застосування невеликої кількості інактивованих вірусів не може нашкодити людині.
Друга фаза клінічних випробувань вакцини завершилася в липні 2020 року. Наприкінці того ж місяця розпочалась третя фаза випробувань на 9 тисячах медичних працівників-добровольців у шістьох штатах Бразилії спільно з інститутом Бутантана.
Губернатор штату Сан-Паулу в Бразилії нещодавно заявив, що клінічні випробування вакцини від COVID-19, розробленої китайською компанією Sinovac Biotech Ltd, показали обнадійливі результати, і вона може стати доступною бразильцям вже в грудні. Використання вакцини від Sinovac на території Китаю вже дозволено у невідкладних випадках.
Вакцини від Sinopharm (Китай)
Китайський державний фармацевтичний концерн Sinopharm працює одразу над кількома вакцинами від COVID-19.
У червні інститут біопрепаратів у Пекіні, пов'язаний з Sinopharm, оголосив, що досягнув позитивних результатів щодо розробленої їм вакцини проти COVID-19. Розробкою ще однієї потенційно ефективної вакцини займається Уханський інститут біопрепаратів. Обидві вакцини ґрунтуються на застосуванні інактивованих вірусних часток.
Експерти заявили, що три з чотирьох розроблених ними препарати проти COVID-19 викликали позитивну імунну відповідь у фазах I та II клінічних випробувань, що свідчить про значний прогрес Китаю в дослідженнях і розробках цього типу вакцини. Два препарати від Sinopharm успішно пройшли перевірку та перейшли до третьої фази клінічних досліджень.
На що чекати українцям
Міністр охорони здоров'я Максим Степанов повідомив, що Україна стала частиною міжнародної ініціативи COVAXГлобальний альянс з вакцин та імунізації, Всесвітня організація охорони здоров’я, кілька урядів і Фонд Білла та Мелінди Гейтсів створили Фонд глобального доступу до вакцин COVID-19 (COVAX), за якою зможе отримати 8 мільйонів доз вакцини від коронавірусу після її винаходу та ліцензування. За його словами, нині тривають перемовини з компанією AstraZeneca, а також з іншими лідерами у галузі розробки вакцин.
"Уже триває процес підписання меморандумів і угод, щоб одразу після виготовлення та реєстрації вакцин ми їх отримали", – заявив Степанов.
Водночас представники ВООЗ та більшість спеціалістів у галузі охорони здоров’я вважають, що навіть у разі появи ефективного препарату масова вакцинація людства від коронавірусу розпочнеться у найкращому разі у першій половині 2021 року.
