Ще один виробник медичного кисню отримав рекомендацію МОЗ. Яка процедура

Ще один виробник медичного кисню отримав рекомендацію МОЗ. Яка процедура

Ексклюзивно
Ще один виробник медичного кисню отримав рекомендацію МОЗ. Яка процедура Associated Press

5 листопада ще один виробник медичного кисню отримав рекомендацію на дозвіл від науково-технічної ради державного Експертного центру Міністерства охорони здоров’я. Рекомендація невідкладно направлена на підпис міністру охорони здоров’я.

Директор департаменту фармацевтичної діяльності державного Експертного центру МОЗ Світлана Осадченко, розповіла Суспільному, що через складну ситуацію з поширенням коронавірусу в Україні, такі рішення ухвалюються "дуже оперативно”,

"Наше підприємство єдине в Україні, яке займається експертною оцінкою щодо якості безпеки та ефективності лікарських засобів. При проведенні експертизи тут керуються стандартами Європейського Союзу. Згідно з законом України про лікарські засоби вони можуть застосовуватися для лікування тільки після їх державної реєстрації, у тому числі й кисень медичний. Тому що він теж належить до лікарських засобів", — заявила Осадченко.

Читайте також: Хмельницька АЕС отримала ліцензію на виготовлення кисню для лікарень

Вона додала, що пандемія COVID-19 створює "безпрецедентні проблеми із безперервності постачання ліків": "Терміни експертної оцінки не перевищують п’яти робочих днів. Основна мета спеціалістів Експертного центру МОЗ — це забезпечення населення лікарськими засобами безпечними, ефективними та такими що відповідають встановленим стандартам якості. Не існує жодним перепон при реєстрації кисню медичного. Заявники отримують всебічну консультацію на всіх етапах проведення експертизи від спеціалістів центру".

Станом на 5 листопада, в Україні зареєстровано 32 лікарських засобів кисню медичного, більшість з них була зареєстрована протягом двох останніх років.

"Кисень медичний такий же лікарський засіб як і всі інші, але у нього дещо інший пакет документів які надаються для експертизи. Є спеціальні вимоги для документів. Процес погодження медичного кисню на експертизу такий: подається заявка до міністерства охорони здоров’я, надалі подається реєстраційна форма до державного експертного центру, все іде на експертизу і в центрі готують експертні висновки що до ефективності, безпеки такого лікарського засобу, а кисень медичний і є такий лікарський засіб", — розповіла Світлана Осадченко.

Читайте також: Дельта вражає легені. Доктор медичних наук розповів, чому українцям не вистачає медичного кисню

На засіданні експерти рекомендують лікарський засіб до реєстрації, але остаточне рішення приймає Міністерство охорони здоров’я.

Згідно з постановою Кабінету міністрів № 337 "Деякі питання розширення доступу до кисневої терапії для лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2",  в Україні дозволено для потреб охорони здоров’я на період дії карантину, використання кисню технічного, якість (специфікація) якого за основними показниками відповідає вимогам до кисню медичного, зокрема об’ємна частка кисню повинна становити не менше 99,5 %.

Для виробництва кисню медичного, як лікарського засобу, виробнику необхідно отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Органом ліцензування лікарських засобів визначено Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Що відомо

  • Показники надлишкової смертності протягом перших восьми місяців 2021 року перевищила відповідні значення за минулий рік. Про це повідомляє Опендатабот, платформа для роботи з відкритими даними, посилаючись на дані Держстату. Дослідники зазначають, що за вказаний період у 2021 році надлишкова смертність сягнула рівня у понад 46 тисяч осіб. Це більше, ніж у 2020-му, коли надлишкових смертей було 32 569.
  • Станом на ранок 5 листопада українські медики виявили 26 488 нових підтверджених випадків COVID-19.
  • Через поширення коронавірусу більшість регіонів України перейшли у "червону" зону, де діють карантинні обмеження, зокрема на пересування в громадському транспорті: обов'язковою для проїзду є наявність COVID-сертифікат про наявність вакцини. Київ також із 1 листопада у "червоній" зоні.

Читайте нас у Telegram: головні новини України та світу

Станьте частиною Суспільного: повідомляйте про важливі події з життя вашого міста чи селища. Надсилайте свої фото, відео та новини і ми опублікуємо їх на діджитал-платформах Суспільного. Пишіть нам на пошту: [email protected]. Користувачі акаунтів Google можуть заповнити форму тут. Ваші історії важливі для нас!

Категорії
ПолітикаЕкономікаКультураСвітСпортВідеоПодіїТоп дняПриродаРегіониСтильДітиНаукаТехнологіїУрбаністикаЇжаДомашні твариниЛюди