З 16 серпня в Україні набуває чинності закон про легалізацію медичного канабісу. Це дозволить використання групи психотропних речовин у медицині, науці та промисловості.
Детальніше про те, що зміниться після легалізації медичного канабісу та хто матиме доступ до його отримання, розповіла Суспільному радниця з розвитку спільнот та партнерств благодійного фонду "Пацієнти України" Ірина Рачинська.
Які пацієнти в Україні потребують медичного канабісу
За даними Національної академії науки, інженерії та медицини США, від 2017 року застосування канабіноїдів є ефективним при лікуванні понад 50 патологічних станів, зокрема: епілепсії, розсіяного склерозу, неврологічних захворювань, захворювань травного тракту, хронічного болю, ПТСРПосттравматичний стресовий розлад, онкозахворювань, хвороб Паркінсона та Альцгеймера тощо. Наразі 56 країн світу використовують медичний канабіс — це країни ЄС, а також Канада, Велика Британія та Сполучені Штати, Австралія та інші.
"За оцінками МОЗ, зараз в Україні 6 мільйонів пацієнтів потребують ліків на основі медичного канабісу. До повномасштабного вторгнення Росії, 2 мільйони українських пацієнтів потребували ліків на основі медканабісу. На 3-4 мільйони збільшилася кількість через військових і цивільних з посттравматичним стресовим розладом та іншими психологічними розсилками, які потребують медикаментозного лікування свого психоемоційного стану", — сказала радниця.
За словами Ірини Рачинської, зараз пацієнти в Україні не мають легального доступу до ліків на основі медичного канабісу.
"Люди терплять біль, який вже не полегшують знеболювальні, або намагаються нелегально ввезти ці ліки з-за кордону. Це провокує нелегальні доставки або неотримання необхідного лікування. Також частина пацієнтів виїжджає за кордон, де вони можуть легально отримати необхідні ліки. У 2021 році Кабмін дозволив використання двох препаратів на основі медичного канабісу постановою №324, проте вони досі недоступні для пацієнтів", — розповіла Рачинська.
Що зміниться після легалізації медичного канабісу
З 16 серпня закон про обіг канабісу у медичних цілях набуває чинності. Це означає, що Кабінет міністрів затвердив правила регулювання ринку, зазначені в законі.
"Кабмін вже вніс зміни до переліку наркотичних речовин та переніс канабіс, смоли, екстракти, настоянки канабісу та ТГКТетрагідроканабінол, ТГК — головний психоактивний компонент канабісу. з таблиці І Заборонених до обігу препаратів.до таблиці ІІДозволених до обігу під жорстким контролем.. Самі рослини залишаються в таблиці І. МОЗ до 16 серпня мав затвердити перелік хвороб, при яких призначається медичний канабіс, перелік форм лікарських засобів, які дозволено виготовляти з канабісу, визначити особливості його призначення та застосування. Зараз в публічному доступу є декілька НПАНормативно-правовий акт, зокрема зміни в 770 постанову про перелік наркотичних засобів. Проте досі немає ключових для пацієнтів документів — переліку станів та форм застосування. Також Кабмін має розробити положення про електронну інформаційну систему обліку, яку адмініструватиме Держлікслужба. Після цього, іноземні виробники, які мають необхідні документи, зможуть пройти етап реєстрації й розпочати поставку ліків в Україну", — розповіла Ірина Рачинська.
Вона зауважила, що українські пацієнти спочатку отримають доступ для імпортованих ліків. Вирощування медичного канабісу в Україні буде доступним пізніше. У законі передбачений жорсткий контроль на всіх етапах виробництва. Вирощувати його зможуть лише юридичні особи, які отримають відповідну ліцензію, сертифіковане виробництво за стандартами GMPНалежна виробнича практика — це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню., під цілодобовим відеонаглядом із доступом для Нацполіції. Кожен кущ буде мати індивідуальне кодування, щоб відстежувати рух рослини до аптек і пацієнта.
Очікується, що лікарські засоби з медичного канабісу будуть доступні пацієнтам у формі оральних капель, твердих капсул, дентальних паст, додала Ірина Рачинська.
Хто матиме доступ до отримання медичного канабісу
За словами радниці, пацієнти отримуватимуть ліки лише в ліцензованих виробничих аптеках, що відповідають необхідним умовам зберігання, виключно за електронним рецептом від лікаря відповідно до показань.
"Буде, зокрема, індивідуальне виробництво під пацієнта відповідно до електронного рецепта. Електронний рецепт можна буде перевірити в електронній системі охорони здоров’я разом з іменем лікаря, який ці ліки призначив, а також діагнозом пацієнта. Пацієнти зможуть мати при собі ліки з конопель, перевозити їх та зберігати у кількості, визначеній одним рецептом. Такий принцип діє і в Європі. Зокрема в Польщі та Німеччині пацієнти отримують лікування за таким же механізмом: звертаються до лікаря, лікар відповідно до медичних показів виписує електронний або паперовий рецепт на медичний канабіс. Після цього пацієнти звертаються за лікарським засобом у ліцензовані аптеки", — сказала Ірина Рачинська.
Хто і як контролюватиме виробництво і продаж
Контроль за вирощуванням медичного канабісу та ліцензійних умов здійснюватиме Держлікслужба. Водночас законом передбачено, що вирощування здійснюється із забезпеченням безоплатного цілодобового доступу до даних відеоспостереження Національній поліції України. Тому поліція також може слідкувати за процесом вирощування та вживати заходів з метою недопущення неконтрольованого обігу канабісу, додала радниця.
"Закон визначає, що вся діяльність, пов’язана із медичним канабісом, буде ліцензуватися, а кожна дія — вноситиметься до електронної інформаційної системи обліку. Положення про таку систему нещодавно ухвалив Кабмін. Наразі робота над системою триває, очікується, що вона запрацює у жовтні 2024 року", — сказала Рачинська.
Законом передбачений жорсткий контроль на всіх етапах виготовлення ліків:
- Вирощувати рослини канабісу зможуть лише юридичні особи, які отримають відповідну ліцензію, дозвіл та GMP-сертифікацію, з дотриманням належної практики культивування, в умовах закритого ґрунту.
- Насіння обов’язково має бути зареєстрованим.
- Приміщення, у якому будуть вирощуватись медичні коноплі, має перебувати під цілодобовим відеонаглядом з доступом для Нацполіції в реальному часі, охорони, яку теж здійснюватиме Нацполіція на договірних засадах тощо. Усі вимоги мають бути чітко прописані у підзаконних актах після ухвалення закону.
- Кожен кущ, кожна партія продукції, кожна одиниця фасованої продукції та кожна упаковка лікарських засобів матиме кодування, за допомогою якого в електронній інформаційній системі обліку можна буде простежити рух кожної рослини до аптек і пацієнта.
- За кодами можна буде знайти повний перелік кущів та властивості конопель. Так влаштовано легальне вирощування конопель в Європі й так має бути в Україні.
Контролюватиме цей процес Нацполіція та Держлікслужба. Розповсюдження марихуани для рекреаційного споживання продовжить вважатися злочином і буде розслідуватися поліцією відповідно до законодавства, додала радниця.
Де і як люди, які потребують медичний канабіс, зможуть його придбати
Ірина Радчевська сказала, що пацієнти отримуватимуть ліки лише в ліцензованих виробничих аптеках за направленням лікаря.
"Препарати на основі медичного канабісу будуть доступні не раніше як запрацює електронна система обліку. Без електронної системи ні виробники, ні аптеки не зможуть виготовляти й продавати будь-які препарати з медичного канабісу. Водночас незалежно від запуску системи, виробники ліків з канабісу повинні зареєструвати свої вироби як АФІАктивний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) — будь—яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. в Державному реєстрі лікарських засобів. Строки реєстрації будуть скорочені до 30 днів. Після цього зареєстрований в реєстрі АФІ можна буде продавати в аптеках", — розповіла Рачинська.
Підписуйтеся на Суспільне Ужгород: Facebook, YouTube, Telegram, Viber, Instagram, Threads
